di Emanuele Raco e Eugenio Barone
Piero Di Lorenzo è il presidente della IRBM di Pomezia, che collabora con l’Università Oxford per lo sviluppo del vaccino anti-covid che sarà prodotto e commercializzato da AstraZeneca.
Come si è trovato a divenire partner di Oxford e AstraZeneca?
Quando l’11 gennaio i cinesi hanno postato il sequenziamento del gene del virus, gli scienziati dello Jenner Institute della Oxford University hanno subito cominciato a lavorare sul coronavirus, avendo già messo a punto il vaccino anti-MERS. Nel giro di una decina di giorni hanno sintetizzato il gene della proteina Spike (la proteina Spike è quella coroncina rossa, quella “cattiva”, che ricopre il virus). A quel punto gli scienziati dello Jenner avevano bisogno di una expertise specifica, che noi abbiamo. In un paio di settimane abbiamo contribuito a mettere a punto il vaccino.
Per l’AIDS o l’epatite C non si è mai arrivati a un vaccino; per l’ebola ci sono voluti otto anni. Cosa ha consentito di arrivare a produrre ben tre vaccini in meno di un anno?
Innanzitutto, l’enorme quantità di denaro che è stata messa a disposizione della ricerca da tutto il mondo: lo sforzo finanziario-economico è stato incredibile, penso unico nella storia. Ed è stata indirizzata la ricerca su questo settore in maniera prepotente. Hanno poi contribuito una serie di elementi che non sono legati al vaccino ma hanno fatto la differenza. Le faccio un esempio: per trovare i volontari sani quando abbiamo messo a punto il vaccino anti-ebola ci abbiamo messo un anno e due mesi, in questo caso ci sono volete solo tre ore.
Sono stati abbattuti anche i tempi della burocrazia?
Assolutamente si. Per qualunque farmaco, anche per i vaccini, quando si conclude la sperimentazione di fase 3 e si presenta la domanda alle agenzie regolatorie, ci si mette in fila perché le agenzie hanno già tantissime domande da esaminare. Nel caso specifico, si è creata una corsia privilegiata nell’ambito della quale tutti i dati immagazzinati durante le sperimentazioni venivano automaticamente forniti alle agenzie regolatorie. Per questo motivo, finita la fase 3, le agenzie non devono esaminare tutta la documentazione, che già conoscono, ma semplicemente sintetizzare e mettere a posto le carte.
C’è stata piena condivisione degli studi realizzati dai gruppi di ricerca?
C’è stata una condivisione non totale. Al netto di qualche ipocrisia, si può dire che è stato molto presente l’interesse degli Stati e delle aziende. La condivisione totale, purtroppo, non si è realizzata. C’è stata una grande collaborazione perché in una situazione pandemica così grave, con i morti sui camion, tutti si sono rimboccati le maniche e tutti hanno rinunciato a qualche punto di sovranità scientifica. Però, ripeto, i mezzi enormi messi a disposizione, una via privilegiata nel rapporto con le agenzie regolatorie e la pressione mediatica, la pressione delle popolazioni, indubbiamente hanno indirizzato la ricerca prepotentemente verso la soluzione del problema.
I risultati della sperimentazione sono stati annunciati ma non pubblicati. Perché? Saranno resi pubblici dall’EMA?
I risultati vengono conferiti alle agenzie regolatorie EMA, FDA, per noi AIFA. Prima della commercializzazione tutti i dati verranno messi a disposizione della comunità scientifica.
C’è chi teme che la velocità possa andare a scapito della sicurezza. È un dubbio fondato? Perché alcuni studiosi continuano a nutrire riserve sulla sicurezza dei vaccini?
Sono assolutamente d’accordo con i ricercatori che chiedano trasparenza. È giusto così, perché prima di esser un industriale sono un cittadino che si inoculerà il vaccino e lo farà inoculare ai propri figli e nipoti. Io per primo ho tutto l’interesse che il tema della sicurezza sia declinato con il massimo rigore e con la massima severità. Non ho dubbi che le agenzie regolatorie, che sono al di sopra delle parti, che non hanno nessun coinvolgimento con l’industria e con l’accademia, faranno il loro lavoro con il giusto rigore e lo faranno come al solito arrivando a conclusioni nelle quali la popolazione può riporre la massima fiducia.
Ci vuole spiegare la differenza tra l’efficacia media al 70% e quella al 90% con il regime ottimale del vostro vaccino?
In ogni ricerca vengono effettuate normalmente varie linee di sperimentazione. Cioè si prova una dose intera iniziale ed una intera finale di richiamo; oppure una dose iniziale piena e mezza dose di richiamo e così via. Ognuna di queste sperimentazioni ha risultati diversi. Quella che è stata pubblicizzata è la media dei risultati di tutte queste sperimentazioni che, però, ha un valore tecnico-scientifico statistico. Il valore importante per il consumatore, per il paziente e il cittadino è quale tra queste sperimentazioni ha dato la migliore performance. Nel nostro caso è quella con mezza dose iniziale e un richiamo con una dose intera, che verrà sottoposta alle agenzie regolatorie e che, quando approvata, sarà alla base della commercializzazione.
Sappiamo per quanto tempo renderà immuni? Servirà un richiamo annuale come per l’influenza?
Ad oggi il vaccino potrà essere dato per certo come efficace per i primi sette mesi, perché sono passati sette mesi da quando sono state fatte le vaccinazioni. Anche dopo la validazione e l’autorizzazione alle agenzie regolatorie le sperimentazioni cliniche continueranno per verificare quanto tempo durerà l’efficacia. Magari potrà essere un anno con la necessità di un richiamo ogni anno come per il vaccino antinfluenzale, oppure potrà essere valido per dieci anni come per il vaccino antitetano. Solo col passare dei mesi e degli anni conosceremo la reale efficacia nel tempo.
Avete iniziato la produzione del vaccino da tre mesi, in attesa del via libera da parte di EMA. È un “rischio azienda” calcolato per consentire agli Stati di avere le prime dosi nel tempo più breve possibile?
Quando ho saputo dell’ingresso nella partnership della multinazionale AstraZeneca, anche con una funzione di leadership, ho fatto i salti di gioia per un motivo semplicissimo: non ho difficoltà a dire che noi e l’università di Oxford non potevamo avevamo la stessa potenza economico-finanziaria e organizzativa di una multinazionale su scala globale. La scelta di cominciare a produrre prima ancora che ci fosse la validazione e l’autorizzazione delle agenzie regolatorie è stata di AstraZeneca. L’azienda si è fatta carico sia di questa scelta, rischiando tanti soldi, sia della decisione di vendere il vaccino a 2,80 euro a dose, che è il costo industrialesecco. Non c’è un centesimo di over per la proprietà intellettuale. Non si può che fare i complimenti all’università di Oxford e ad AstraZeneca che hanno pensato di operare in questo modo. Ritendo che sia una cosa molto importante e che faccia la differenza.
L’Italia ha acquistato 70 milioni di dosi. In che tempi arriveranno nel nostro Paese?
Grazie al Ministro Speranza l’Italia è riuscita a introdursi nel “gruppo” dei Paesi di testa. Il Ministro italiano e i suoi colleghi tedeschi, francesi e olandesi hanno contribuito a fare in modo che la Commissione Europea ottenesse un preacquisto di trecento milioni di dosi, opzionandone ulteriori cento milioni. Di queste quattrocento milioni di dosi, il 13% (circa settanta milioni) sono state prenotate dall’Italia. Ne deduco che, qualora l’autorizzazione delle agenzie regolatorie dovesse arrivare tra dicembre e gennaio, l’Italia entrerebbe in possesso di due milioni di dosi entro il mese di gennaio, con relativo utilizzo per le categorie a rischio: il personale sanitario, gli ospiti delle RSA e le forze dell’ordine.
Da parte di analisti si paventa il rischio che l’Italia non abbia definito un piano preciso di distribuzione del vaccino. Ci sono problemi anche con la distribuzione del vaccino antinfluenzale. Chi ci assicura che non sarà così anche per quello anti-covid?
Sono sollevato di non essere coinvolto in alcun modo in questa problematica. Posso dire comunque che la distribuzione del nostro vaccino non presenta grosse criticità, perché viaggia come una merce a temperatura fresca, non congelata. Per cui penso che l’Italia avrà modo di attrezzarsi a sufficienza e in breve tempo, sia per la diffusione che per la consegna del vaccino. Non ho dubbi che il Governo si stia attrezzando in questo senso. Mi auguro e sono onestamente ottimista che lo Stato riesca a trovare sia la forma che la formula adeguate per organizzare una vaccinazione di massa, dopo una pandemia che, ricordiamolo, ha rappresentato un evento epocale.
Qual è il suo giudizio, in base alla sua esperienza, sull’obbligatorietà del vaccino? Si può ottenere l’immunità di gregge senza obbligare i cittadini a vaccinarsi? Come si stanno organizzando gli altri Paesi?
Sono di indole liberale per cui l’obbligatorietà, di impatto, mi crea qualche problema. Nel caso di specie, più che ipotizzare una campagna coercitiva, da tenere in considerazione come extrema ratio, penso sia necessario attrezzare una massiccia operazione di comunicazione diretta all’accreditamento della scienza più che all’accreditamento del vaccino. A questo proposito dico che le opposte tifoserie, pro-vax e no-vax, sono entrambe dannose. Gli estremi non contribuiscono mai alla soluzione del problema. Occorre educare la gente ad avere fiducia nella scienza, utilizzando un linguaggio trasparente e offrendo la possibilità a chiunque di comprendere messaggi fondamentali per una vita civile e moderna. La modernità è anche questo: imparare a capire che grazie al vaccino non esistono più i poliomielitici per strada o che non si muore di colera, di vaiolo e altre patologie letali, come succedeva in passato.
Perché a livello globale si parla solo di tre vaccini (AstraZeneca, Moderna e Pfizer) e non si cita mai lo Sputnik 5 della Russia? Esiste anche un vaccino cinese?
É soltanto un fatto di trasparenza, a mio parere. Conosco gli scienziati russi di Gamaleya grazie alla credibilità scientifica che detengono nel settore: si tratta di ricercatori di valore. Allo stesso modo, esistono ottimi professionisti in Cina che stanno lavorando a un vaccino. Non ho dubbi che possano essere validi. In Cina non hanno i nostri protocolli di trasparenza ed è normale che ci sia un po’ di perplessità da parte di chi vuole capire, analizzare e entrare nel merito.
Si riuscirà a rifornire anche le nazioni più povere del mondo? Il vostro consorzio ha aderito al piano COVAX dell’OMS? Servono due miliardi di dollari, chi li finanzia?
Assolutamente sì, occorre una vaccinazione che comprenda tutti i paesi per due motivi: il primo di natura etica, che non necessita di spiegazioni e un secondo che invece è pratico. Non abbiamo modo di sradicare del tutto questo virus ma se davvero vogliamo tentare di contenerlo dobbiamo allargare la vaccinazione anche ai paesi più vulnerabili. Da questo punto di vista confido negli enti sovranazionali che stanno lavorando sul tema. Sembra peraltro che una soluzione potrebbe essere avviata a breve.
Con quali priorità verrà distribuito il vaccino tra i Paesi che ne hanno fatto richiesta?
Le parlo con molta franchezza: così come sono ottimista sull’accessibilità al vaccino da parte dei paesi più deboli, peccherei di ipocrisia se non dicessi che il vaccino molto probabilmente verrà distribuito prima alle popolazioni che in qualche modo ne hanno finanziato la ricerca e la produzione. Astrazeneca si è impegnata a consegnare quattrocento milioni di dosi all’UE, trecento milioni agli USA e ha poi concesso la licenza per la produzione del vaccino a un laboratorio indiano, più un’altra ventina di laboratori sparsi nel mondo. La capacità di produzione dichiarata è tra cento e duecento milioni di dosi al mese per un totale di tre miliardi di dosi, circa, in un anno.
La sua azienda collabora con l’Università di Oxford. Seguite altri progetti con centri di ricerca italiani?
Noi lavoriamo su progetti con molte Università italiane e straniere. Collaboriamo con La Sapienza e Tor Vergata, Siena, Padova, Milano. L’accademia italiana e la ricerca hanno un profilo altissimo, le università italiane formano ottimi professionisti, molto ambiti anche fuori dal territorio nazionale. Ciò che manca è un’osmosi tra industria e accademia, un interscambio che nei sistemi anglosassoni costituisce la norma. Oggi la ricerca non è un costo ma un investimento, anche parecchio redditizio. L’auspicio è che prima o poi lo Stato, la cui condizione economica è ben nota, compatibilmente con tutte le altre priorità, decida di investire sulla ricerca puntando sul benessere dei nostri figli e nipoti. Questo virus ha cambiato il mondo, gli stili di vita e l’economia tutta. Indubbiamente ha esaltato il ruolo della ricerca. In fondo, anche in un periodo terribile come questo qualcosa di buono e positivo è stato fatto.
